عناوین مهمترین خبرها:

بيانيه فرهنگستان در مورد طرح ژنريك  نظام دارويي ملي كشور

دکتر سيد عليرضا مرندی، رئيس فرهنگستان علوم پزشکی، چهاردهم اسفندماه 98 طي نامه اي به دکتر علی نوبخت رئیس کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی، دکتر سعید نمکی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، دکتر سید سعید رضا عاملی دبیر شورای عالی انقلاب فرهنگي و حضرت آیت االله صادق آملی لاریجانی رئیس مجمع تشخیص مصلحت نظام، بيانيه فرهنگستان علوم پزشکی در خصوص طرح ژنریک و نظام دارویی ملی کشور را ارائه كرد. در ذيل مشروح اين نامه آمده است:

 سلام علیکم

 با احترام، به پیوست بيانيه فرهنگستان علوم پزشکی در خصوص طرح ژنریک و نظام دارویی ملی کشور جهت استحضار تقدیم می شود.

 دکتر سید علیرضا مرندي

پيوست نامه:

بیانیه فرهنگستان علوم پزشکی در خصوص طرح ژنریک و نظام دارویی ملی کشور

نظام داروئی کشور بعد از پیروزی انقلاب اسلامی به "نظام نوین داروئی ایران" یا همان "نظام داروئی ژنریک" تبدیل شد. تغییر نظام داروئی ایران یکی از مهمترین تحولات نظام سلامت کشور بعد از پیروزی انقلاب اسلامی است . نظام دارویی ایران یا طرح ژنریک پس از پیروزی انقلاب اسلامی و برپایه نیاز ملی در سال 1358 مطرح و به اجرا در آمد و در تمام اركان مربوط به دارو و داروسازی در کشور تغییرات زیادی را ایجاد کرد. تلاش در جهت دستیابی به استقلال و خودکفایی یعنی قطع وابستگی در صنایع دارویی به عنوان هدف نهایی از اجرای طرح ژنریک بود. نظام دارویی ایران یا طرح ژنریک با اصلاح و تدوین قوانین  سال‌به‌سال مراحل تکوین خویش را طی کرد وتوانست تأثير مهمی در بهره‌وری، کاهش هزینه‌ها و در دسترس بودن داروهای مورد نیاز بیماران با کیفیت کاملاً قابل قبول و با هزینه‌های پرداختی کمتر توسط بیماران به انجام رساند.

 در نظام دارویی ژنریک عرضه تمامی داروها در اقصی نقاط کشور و تمامی مراکز درمانی و برای تمامی مردم با نام ژنریک و با قیمت یکســان انجام می‌پذیرد  در نتیجه می‌بایستی قبول کرد که اجرای نظام دارويی ایران (طرح ژنریک) باعث تأثير کاملاً مثبت در نظام سلامت بوده و به طور نسبی تمامی آحاد مردم ایران بدون سردرگمی ازاین نعمت برخوردار شوند. در حال حاضر کشورهای متعددی مانند ایالات متحده آمریکا، انگلستان، سوئد، فنلاند، استرالیا، ژاپن، مالزی و تایلند برای کاهش هزینه‌های پرداختی بخش عمومی و بهره وری بیشتر از بودجه‌های دولتی و بیمه‌ها و در نتیجه، عدالت در سلامت به استفاده و ترغیب از داروهای ژنریک پرداخته‌اند.

بند 5 سياست هاي كلي سلامت  به ساماندهي تقاضا و ممانعت از تقاضاي القائي و اجازه تجويز صرفاً براساس نظام سطح بندي و راهنماهاي باليني، طرح ژنريك و نظام داروئي ملي كشور و سياست گذاري و نظارت كارآمد بر توليد، مصرف و واردات دارو، واكسن، محصولات زيستي و تجهيزات پزشكي با هدف حمايت از توليد داخلي و توسعه صادرات الزام می کند.

اجراي سیاست مذكور بر همه مسئولان و ارگانهاي كشور فرض بوده و بر تمامي اقدامات و تصميمات كشوري لازم الاجراء و لازم الاتباع است.

فرهنگستان علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران  با عنايت به فرمان مقام معظم رهبري در بند 5 سیاست های کلی سلامت،  بر گردآوري، تهيه، تدوين، تنقيح، اصلاح، تكميل و ... تحقيق در زمينه هاي طرح ژنريك و نظام ملي دارويي كشور بر مبناي منابع موجود و اقدامات انجام شده و مورد قبول و مبنا قراردادن آنها براي اتخاذ تصميم، اقدامات اجرائي در برنامه ريزي واردات و توليدات داروئي كشور تأكيد کرده و  تغيير مسئولان ذيربط در سطوح عالي و مياني تشكيلات اداري مانعي در اجراي آنها  نباید باشد. در همین راستا پیشنهادات زیر به منظور اجرای صحیح نظام ؤنریک وتنظيم بازار دارو و تامين مواد اوليه داروئي و داروي ساخته شده و حمايت از نظام سلامت و جلوگيري از عوارض و مخاطرات داروئي اقدامات زير  ارائه می شود:

الف) در نظام داروئی ژنریک فهرست داروهای ایران صرفا بر مبنای اسامی ژنریک (INN International Nonproprietary Name;) و غیر تجاری داروها تدوین می شود. در مورد داروهای ترکیبی نیز از اسامی عمومی و غیر تجاری آنها استفاده می شود. فهرست داروهای ایران توسط "شورای بررسی و تدوین داروهای ایران" تدوین و روزآمد می شود و شامل داروهای مورد نیاز نظام سلامت کشور خواهد بود که کارآئی، سلامت و هزینه اثربخش بودن آنها برای نظام سلامت کشور با استناد به شواهد علمی معتبر به اثبات رسیده است. فهرست داروهاي مجاز باید مستمرا توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکي تعيين و اعلام شوند. بدیهی است ورود، توليد و عرضه دارو خارج از فهرست فوق ممنوع مي باشد. همچنین تجویز دارو توسط پزشک خارج از فهرست دارویی غیر قانونی بوده و بر این امر باید نظارت کامل و دقیق شود.

 

ب)  فهرست داروهای ایران مبنای تدوین فهرست داروهای مورد حمایت سازمان های بیمه گر خواهد بود. نکته قابل اهمیت در این بخش روشن کردن سیاست استقلال تنظیم فهرست دارویی کشور از فهرست تعهدات دارویی سازمان­های بیمه­گر است و این مطلبی است که به روشنی نه تنها در ارتباط با دو وزارتخانه بهداشت و رفاه که در سطح جامعه پزشکی و حتی در سطح جامعه باید به خوبی شفاف و فرهنگ‌سازی شود. پیشنهاد می شود داروهای اساسی در فهرست بیمه های پایه و بقیه در فهرست بیمه های مکمل قرار گیرد.

ج‌) در نظام داروئی ژنریک کلیه داروهای تولیدی در کشور باید با نام ژنریک تولید شوند. با این وجود شرکت های داروسازی مجازند به منظور فراهم شدن امکان ردیابی محصولات خود توسط سازمان های نظارت کننده و همچنین شناسائی آنها توسط تجویزکنندگان و مصرف کنندگان با تغییر در شکل و ظاهر داروهای تولیدی، استفاده از بسته بندی های مختلف صرفا با نام ژنریک دارو، برای داروهای تولیدی خود هویت مستقل و قابل شناسائی ایجاد کنند.

د‌)   در نظام داروئی ژنریک تجویز داروها صرفا از اقلام داروهای موجود در فهرست داروهای ایران مجاز بوده و الزاما با نام ژنریک آنها و در چارچوب مفاد بند فوق صورت می گیرد.

ه‌)   در نظام داروئی ژنریک نسخه نویسی باید منحصرا بر مبنای نام ژنریک و تحویل داروها به بیمار صرفا باید مطابق داروی ژنریک باشد .

و‌)   در نظام داروئی ژنریک واردات دارو صرفا باید در مورد داروهای موجود در فهرست داروهای ایران که تولید داخلی ندارند و در سازمان غذا و دارو به ثبت رسیده اند و یا تولید داخلی آنها به تشخیص سازمان غذا و دارو کفاف نیاز بیماران را نمی دهد صورت پذیرد. تولید و مصرف داروهای تولید داخل که از استانداردهای لازم برخوردار نیستند باید توسط سازمان غذا و دارو متوقف شود، بنحوی که اطمینان پزشکان و داروسازان در مورد داروهای ساخت داخل جلب شود. واردات داروهایی که در داخل کشور تولید می شوند، باید ممنوع و در صورت کمبود این داروها باید امکانات لازم در جهت تقویت تولید داخلی و توسعه امکانات کارخانجات تولیدکننده داخلی سازمان یابد. در شرایط نیاز حیاتی به برخی از داروها با تایید سازمان غذا و دارو برای پوشش نیازها در یک بازه کوتاه زمانی، مقادیر محدودی از این دارو می تواند وارد شود.

ز‌)   در نظام داروئی ژنریک توزیع داروها صرفا توسط شرکت های پخش دارای مجوز رسمی از سازمان غذا و دارو و در چارچوب داروهای ثبت شده در آن سازمان صورت می پذیرد.

ح‌) در نظام داروئی ژنریک معرفی علمی داروهای موجود در فهرست رسمی داروهای ایران صرفا" جهت اطلاع و آشنایی جامعه پزشکی با ویژگی های علمی داروها و در قالب دستورالعمل های سازمان غذا و دارو مجاز بوده و هر فعالیتی که  ایجاد تقاضای القایی کند و جنبه تبلیغ و بازاریابی داشته باشد، بویژه در مورد داروهای وارداتی، ممنوع می باشد.

ط‌)               قیمت گذاری  دارو: در خصوص تعیین قیمت داروهای تولید داخل در نظر گرفتن ارزش دانش فنی، به روز کردن روشهای بهینه تولید (cGMP)، هزینه تحقیق و توسعه ، اطلاع رسانی ، سایر هزینه ها و سود منطقی الزامی است و در عین حال قیمت این داروها باید با قیمت داروهای مشابه وارداتی تناسب تعریف شده ای داشته باشند.

ی) نظارت جدی بر رعایت عدم تعارض منافع: یکی از علل فساد در حوزه سلامت کشور ذینفع بودن سیاستگذاران و برنامه ریزان حوزه سلامت در بخش تولید وخدمات است که جلوگیری از این فساد  تدوین قوانین سختگیرانه و نظارت دقیق بر آن را می طلبد.

ک) فهرست مکمل های مجاز نیز همانند داروها توسط شورای بررسی و تدوین فهرست مکمل های تغذیه ای کشور و فقط مکمل هایی که مطابق اصول علمی تاثیر آنها ثابت شده است و جنبه تبلیغاتی ندارد تدوین و ابلاغ شود. واردات مکمل هایی که تولید داخل دارند ممنوع شود. محل فروش مکمل ها (از جمله مکمل های حجیم مورد مصرف ورزشکاران) در داروخانه می باشد. چگونگی اطلاع رسانی در خصوص مکمل ها نیز باید تحت کنترل و نظارت دقیق سازمان غذا و دارو قرار گیرد. همچنین ورود ، تولید  و تجویزمکمل های خارج از فهرست رسمی ممنوع شود.

ل‌)      وضعیت تولید واکسنصنعت واکسن سازی در ایران از سال 1300 هجری شمسی شروع و در مدت کوتاهی چنان پیشرفت عظیمی کرد که ایران در منطقه مقام اول را پیدا کرد و در سطح جهانی همردیف چند انستیتو بزرگ جهانی قرار گرفت، علیرغم سابقه درخشان این صنعت در کشور که با حضور بزرگانی چون مرحوم استاد دکتر میرشمسی پایه گذاری شده است متاسفانه بی توجهی در این امر موجب شد که ایران از 10 سال پیش به وارد کننده بزرگ واکسن در منطقه از انستیتوهایی در خارج از کشور بشود که در گذشته ، خود بدست محققین ایرانی راه اندازی شده اند . آنچه که مسلم است حمایت، سرمایه گذاری و مدیریت صحیح در صنعت واکسن در سلامت نسل فعلی و نسل آینده جامعه نقش اساسی داشته و نادیده گرفتن این مهم ، مشکلات ، هزینه ها و خسارات جبران ناپذیری را برای سلامت جامعه و نسل های آینده در بر خواهد داشت.بنظر می رسد یکی از دلایل مهم این مشکل ساختار دولتی انستیتوهای موجود در کشور و نداشتن متولی واحد بوده و لذا پیشنهادهای راهبردی زیر جهت درخشش مجدد کشورمان در این صنعت مهم به مسولین اجرایی ذیربط ارائه می شود:

1-  به نوآوریهای واکسن سازی در دنیا توجه خاص شود و کشور ما همگام با آنها جلو رود.

2-   موسسه رازی و انستیتو پاستور سیاست های فعلی خود را در زمینه تربیت نیروی انسانی محقق و تولید دانش فنی ادامه دهند. همچنین خطوط تولید تعطیل شده واکسن های سنتی با بهبود کمیت و کیفیت احیاء شود.

3-   موسسه رازی و انستیتو پاستور و همچنین دانشگاهها  نیروی های متخصص بخش خصوصی را در زمینه تولید واکسن تامین کنند.

4-   دولت به صورت جدی و در اسرع وقت از بخش خصوصی در زمینه تولید واکسن های جدید حمایت  و به نحوی برنامه ریزی و مدیریت کند که نیاز خود را به جای واردات از بخش خصوصی به صورت تضمین شده و در قبال محصول مطابق استاندارد خریداری و تامین کند.

جستجو

جشنواره علمي فرهنگستان

گزارش و گفتگو

به-یاد-مرحوم-دکتر-کمال-لطفی نویسنده: دکتر علی خلج ( عضو پیوسته و رئیس گروه علوم...
کرونا-با-مشارکت-مردم-مهار-شدنی-است نویسنده : دکتر بیژن صدری‌زاده مدیر سابق مبارزه...

پیوندها

 

 

 

ورود به سایت