طرح ژنریک و نظام دارویی ملی کشور، زمستان1398
نظام دارويي کشور بعد از پيروزي انقلاب اسلامي به "نظام نوين دارويي ايران" يا همان "نظام دارويي ژنريک" تبديل شد. تغيير نظام دارويي ايران يکي از مهمترين تحولات نظام سلامت کشور بعد از پيروزي انقلاب اسلامي است. نظام دارويي ايران يا طرح ژنريک پس از پيروزي انقلاب اسلاميو برپايه نياز ملي در سال 1358 مطرح و به اجرا درآمد و در تمام اركان مربوط به دارو و داروسازي در کشور تغييرات زيادي ايجاد کرد. تلاش در جهت دستيابي به استقلال و خودکفايي يعني قطع وابستگي در صنايع دارويي به عنوان هدف نهايي اجراي طرح ژنريک بود. نظام دارويي ايران يا طرح ژنريک با اصلاح و تدوين قوانين سالبهسال مراحل تکوين خويش را طي کرد و توانست تأثير مهميدر بهرهوري، کاهش هزينهها و در دسترس بودن داروهاي مورد نياز بيماران با کيفيت کاملاً قابل قبول و با هزينههاي پرداختي کمتر توسط بيماران به انجام رساند.
در نظام دارويي ژنريک عرضه تماميداروها در اقصي نقاط کشور و تماميمراکز درماني و براي تماميمردم با نام ژنريک و با قيمت يکســان انجام ميپذيرد در نتيجه بايد قبول کرد اجراي نظام دارويي ايران (طرح ژنريک) باعث تأثير کاملاً مثبت در نظام سلامت بوده و به طور نسبي تمامي آحاد مردم ايران بدون سردرگمياز اين نعمت برخوردار شوند. درحالحاضر کشورهاي متعددي مانند ايالات متحده آمريکا، انگلستان، سوئد، فنلاند، استراليا، ژاپن، مالزي و تايلند براي کاهش هزينههاي پرداختي بخش عموميو بهرهوري بيشتر از بودجههاي دولتي و بيمهها و در نتيجه، عدالت در سلامت به استفاده و ترغيب از داروهاي ژنريک پرداختهاند.
بند 5 سياستهاي كلي سلامت به ساماندهي تقاضا و ممانعت از تقاضاي القايي و اجازه تجويز تنها براساس نظام سطحبندي و راهنماهاي باليني، طرح ژنريك و نظام دارويي ملي كشور و سياستگذاري و نظارت كارآمد بر توليد، مصرف و واردات دارو، واكسن، محصولات زيستي و تجهيزات پزشكي با هدف حمايت از توليد داخلي و توسعه صادرات الزام ميکند.
اجراي سياست مذكور بر همه مسئولان و ارگانهاي كشور فرض بوده و بر تمامي اقدامات و تصميمات كشوري ضروري و اجباري است.
فرهنگستان علوم پزشکي جمهوري اسلاميايران با عنايت به فرمان مقام معظم رهبري در بند 5 سياستهاي کلي سلامت، بر گردآوري، تهيه، تدوين، تنقيح، اصلاح، تكميل و... تحقيق در زمينههاي طرح ژنريك و نظام ملي دارويي كشور بر مبناي منابع موجود و اقدامات انجام شده و مورد قبول و مبنا قراردادن آنها براي اتخاذ تصميم، اقدامات اجرايي در برنامهريزي واردات و توليدات دارويي كشور تأكيد کرده و تغيير مسئولان ذيربط در سطوح عالي و مياني تشكيلات اداري نبايد مانعي در اجراي آنها باشد. در همين راستا پيشنهادهاي زير به منظور اجراي صحيح نظام ژنريک، تنظيم بازار دارو، تأمين مواد اوليه دارويي، داروي ساخته شده، حمايت از نظام سلامت و جلوگيري از عوارض و مخاطرات دارويي اقدامات زير ارائه ميشود:
· در نظام دارويي ژنريک فهرست داروهاي ايران تنها بر مبناي نامهاي ژنريک (INN: International Nonproprietary Name) و غيرتجاري داروها تدوين ميشود. در مورد داروهاي ترکيبي نيز از اساميعمومي و غيرتجاري آنها استفاده ميشود. فهرست داروهاي ايران توسط "شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران" تدوين و روزآمد ميشود و شامل داروهاي مورد نياز نظام سلامت کشور خواهد بود که کارآيي، سلامت و هزينه اثربخش بودن آنها براي نظام سلامت کشور با استناد به شواهد علميمعتبر به اثبات رسيده است. فهرست داروهاي مجاز بايد مستمراً توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکي تعيين و اعلام شوند. بديهي است ورود، توليد و عرضه دارو خارج از فهرست فوق ممنوع است. همچنين تجويز دارو توسط پزشک خارج از فهرست دارويي غيرقانوني بوده و بر اين امر بايد نظارت کامل و دقيق شود.
· فهرست داروهاي ايران مبناي تدوين فهرست داروهاي مورد حمايت سازمانهاي بيمه گر خواهد بود. نکته قابل اهميت در اين بخش روشن کردن سياست استقلال تنظيم فهرست دارويي کشور از فهرست تعهدات دارويي سازمانهاي بيمهگر است و اين مطلبي است که به روشني نه تنها در ارتباط با دو وزارتخانه بهداشت و تعاون، كار و رفاه اجتماعي که در سطح جامعه پزشکي و حتي در سطح جامعه بايد به خوبي شفاف و فرهنگسازي شود. پيشنهاد ميشود داروهاي اساسي در فهرست بيمههاي پايه و بقيه در فهرست بيمههاي مکمل قرار گيرد.
· در نظام دارويي ژنريک همه داروهاي توليدي در کشوربايد با نام ژنريک توليد شوند. با اين وجود شرکتهاي داروسازي مجازند به منظور فراهم شدن امکان رديابي محصولات خود توسط سازمانهاي نظارتکننده و همچنين شناسايي آنها توسط تجويزکنندگان و مصرفکنندگان با تغيير در شکل و ظاهر داروهاي توليدي، استفاده از بستهبنديهاي مختلف صرفا با نام ژنريک دارو، براي داروهاي توليدي در نظام دارويي ژنريک تجويز داروها صرفا از اقلام داروهاي موجود در فهرست داروهاي ايران مجاز بوده و الزامابا نام ژنريک آنها و در چارچوب مفاد بند فوق صورت ميگيرد.
· در نظام دارويي ژنريک نسخه نويسي بايد منحصرا بر مبناي نام ژنريک و تحويل داروها به بيمار مطابق داروي ژنريک باشد.
· در نظام دارويي ژنريک واردات دارو بايد در مورد داروهاي موجود در فهرست داروهاي ايران که توليد داخلي ندارند و در سازمان غذا و دارو به ثبت رسيدهاند و يا توليد داخلي آنها به تشخيص سازمان غذا و دارو کفاف نياز بيماران را نميدهد صورت پذيرد. توليد و مصرف داروهاي توليد داخل که از استانداردهاي لازم برخوردار نيستند بايد توسط سازمان غذا و دارو متوقف شود، به نحوي که اطمينان پزشکان و داروسازان در مورد داروهاي ساخت داخل جلب شود. واردات داروهايي که در داخل کشور توليد ميشوند، بايد ممنوع و در صورت کمبود اين داروها بايد امکانات لازم در جهت تقويت توليد داخلي و توسعه امکانات کارخانجات توليدکننده داخلي سازمان يابد. در شرايط نياز حياتي به برخي از داروها با تأييد سازمان غذا و دارو براي پوشش نيازها در يک بازه کوتاه زماني، مقادير محدودي از اين دارو ميتواند وارد شود.
· در نظام دارويي ژنريک توزيع داروها تنها توسط شرکتهاي پخش داراي مجوز رسمي از سازمان غذا و دارو و در چارچوب داروهاي ثبت شده در آن سازمان صورت ميپذيرد.
· در نظام دارويي ژنريک معرفي علمي داروهاي موجود در فهرست رسميداروهاي ايران جهت اطلاع و آشنايي جامعه پزشکي با ويژگيهاي علميداروها و در قالب دستورالعملهاي سازمان غذا و دارو مجاز بوده و هر فعاليتي که ايجاد تقاضاي القايي کند و جنبه تبليغ و بازاريابي داشته باشد، بويژه در مورد داروهاي وارداتي، ممنوع ميباشد.
· قيمت گذاري دارو: درخصوص تعيين قيمت داروهاي توليد داخل در نظر گرفتن ارزش دانش فني، بهروز کردن روشهاي بهينه توليد (cGMP)، هزينه تحقيق و توسعه، اطلاعرساني، ساير هزينهها و سود منطقي الزامي است و در عين حال قيمت اين داروها بايد با قيمت داروهاي مشابه وارداتي تناسب تعريف شده اي داشته باشند.
· نظارت جدي بر رعايت عدم تعارض منافع: يکي از علل فساد در حوزه سلامت کشور ذينفع بودن سياستگذاران و برنامهريزان حوزه سلامت در بخش توليد و خدمات است که جلوگيري از اين فساد تدوين قوانين سختگيرانه و نظارت دقيق بر آن را ميطلبد.
· فهرست مکملهاي مجاز نيز بايد همانند داروها توسط شوراي بررسي و تدوين فهرست مکملهاي تغذيه اي کشور و فقط مکملهايي که مطابق اصول علميتأثير آنها ثابت شده است و جنبه تبليغاتي ندارد تدوين و ابلاغ شود. واردات مکملهايي که توليد داخل دارند ممنوع شود. محل فروش مکملها (از جمله مکملهاي حجيم مورد مصرف ورزشکاران) در داروخانه ميباشد. چگونگي اطلاعرساني درخصوص مکملها نيز بايد تحت کنترل و نظارت دقيق سازمان غذا و دارو قرار گيرد. همچنين ورود، توليد و تجويزمکملهاي خارج از فهرست رسميممنوع شود.
· وضعيت توليد واکسن: صنعت واکسنسازي در ايران از سال 1300 هجري شمسي شروع و در مدت کوتاهي چنان پيشرفت عظيمي کرد که ايران در منطقه مقام اول را پيدا کرد و در سطح جهاني همرديف چند انستيتو بزرگ جهاني قرار گرفت، با وجود سابقه درخشان اين صنعت در کشور که با حضور بزرگاني چون مرحوم استاد دکتر ميرشمسي پايهگذاري شده است متأسفانه بيتوجهي در اين امر موجب شد که ايران از 10 سال پيش به واردکننده بزرگ واکسن در منطقه از انستيتوهايي در خارج از کشور شود که در گذشته، خود بهدست محققان ايراني راهاندازي شدهاند. آنچه که مسلم است حمايت، سرمايهگذاري و مديريت صحيح در صنعت واکسن در سلامت نسل فعلي و نسل آينده جامعه نقش اساسي داشته و ناديده گرفتن اين مهم ، مشکلات، هزينهها و خسارات جبرانناپذيري را براي سلامت جامعه و نسلهاي آينده در بر خواهد داشت. به نظر ميرسد يکي از دلايل مهم اين مشکل ساختار دولتي انستيتوهاي موجود در کشور و نداشتن متولي واحد بوده و بنابراين پيشنهادهاي راهبردي زير براي درخشش مجدد کشورمان در اين صنعت مهم به مسئولان اجرايي ذيربط ارائه ميشود:
1. به نوآوريهاي واکسن سازي در دنيا توجه خاص شود و کشور ما همگام با آنها جلو رود.
2. مؤسسه رازي و انستيتو پاستور سياستهاي فعلي خود را در زمينه تربيت نيروي انساني محقق و توليد دانش فني ادامه دهند. همچنين خطوط توليد تعطيل شده واکسنهاي سنتي با بهبود کميت و کيفيت احيا شود.
3. مؤسسه رازي و انستيتو پاستور و همچنين دانشگاهها نيرويهاي متخصص بخش خصوصي را در زمينه توليد واکسن تأمين کنند.
دولت به صورت جدي و در اسرع وقت از بخش خصوصي در زمينه توليد واکسنهاي جديد حمايت كند و به نحوي برنامهريزي و مديريت شود که نياز خود را به جاي واردات از بخش خصوصي به صورت تضمين شده و در قبال محصول مطابق استاندارد خريداري و تأمين کند.